Funkcjonowanie Europejskiej Agencji Leków (EMA – European Medicines Agency) – odpowiedzialnej m.in. za wydawanie rekomendacji stanowiących podstawę do rejestracji produktów leczniczych – uzależnione jest niemal w całości od funduszy koncernów farmaceutycznych. Czy w tej sytuacji można mówić o pełnej przejrzystości i wiarygodności działania Agencji?
EMA jest zdecentralizowanym organem Unii Europejskiej, z siedzibą w Londynie. Wydaje oceny pozwalające na wprowadzenie danego produktu na rynek całej Unii Europejskiej (tzw. rejestracja w procedurze centralnej).
Pytanie o finansowanie
– Są procedury, które mają gwarantować rzetelność oceny w zakresie jakości, bezpieczeństwa i skuteczności leków. Niezależne rekomendacje oparte o podstawy naukowe mają być tworzone w oparciu o transparentne oceny dokonywanie w określonym terminie – mówił prof. Tadeusz Płusa, kierownik Kliniki Chorób Wewnętrznych, Pulmunologii i Alergologii Wojskowego Instytutu Medycznego w Warszawie, podczas IX Międzynarodowej Konferencji Polskiego Towarzystwa Farmakoekonomicznego (1-2 grudnia 2011 r.).
– Zadaniem EMA jest także wdrażanie stałego nadzoru nad jakością, skutecznością i bezpieczeństwem leków już znajdujących się w obrocie oraz publikowanie bezstronnych i porównawczych danych o produktach – dodał prof. Płusa.
EMA prowadzi również doradztwo naukowe i działania stymulujące do rozwijania zgłaszanych inicjatyw. Do procesu wydawania rekomendacji włączeni są reprezentanci stowarzyszeń pacjentów, środowiska medycznego i aptekarskiego.
W skład zarządu Agencji wchodzi 35 członków – po jednym reprezentancie spośród 27 państw członkowskich, po dwóch przedstawicieli Komisji Europejskiej, Parlamentu Europejskiego, organizacji pacjenckich oraz po jednym z organizacji lekarskich i weterynaryjnych.
W pewnym momencie z sali, w trakcie wspomnianej Konferencji Polskiego Towarzystwa Farmakoekonomicznego, padło pytanie, kto finansuje ów „areopag”? – Finansują go firmy farmaceutyczne – odpowiedział prof. Płusa. – Wykonanie badań i zarejestrowanie leku kosztuje. Żeby zarobić, trzeba najpierw zainwestować.
Mapa drogowa 2015: uniezależnić się od przemysłu
Ta informacja nas zaintrygowała. Okazuje się, że funkcjonowanie Agencji, uzależnione jest niemal w całości od funduszy koncernów farmaceutycznych.
Problem nie jest nowy. W trakcie tworzenia „mapy drogowej” dla EMA do 2015 roku, poproszone o konsultacje organizacje zwracają uwagę na zasady finansowania Agencji. W ich opinii priorytetem dla EMA powinno być uzyskanie niezależności finansowej i intelektualnej od firm farmaceutycznych (The European Medicines Agency Road Map to 2015: Independence should be the priority).
W trakcie wspomnianych konsultacji wskazano na niepokojące zjawisko wzrostu zależności Agencji od środków pochodzących z branży farmaceutycznej. Udział tego finansowania rósł systematycznie od czasu powołania Agencji w 1995 roku. W 2010 roku budżet EMA już w 80% był efektem wpłat dokonywanych przez przemysł!
Dla porównania – opłaty pobierane od firm farmaceutycznych przez FDA (amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków) za rozpatrywanie wniosków o rejestrację leków, stanowią mniej niż 20% całkowitego budżetu tej Agencji.
Obiektywnie o projekcie
Zdaniem autorów rekomendacji przygotowanych dla EMA inną kwestią są tzw. odpłatne porady naukowe świadczone przez Agencję. Powinny one służyć ocenie produktu na różnych etapach jego rozwoju, by uniknąć problemów z późniejszą rejestrację leku. Jednak procedura udzielania porad wykroczyła poza pewne standardowe ramy.
Pracownicy EMA są tak mocno zaangażowani w proces rozwoju leku i przygotowania go do uzyskania rejestracji, że stają się de facto współtwórcami tegoż projektu. Rodzi się wątpliwość co do ich obiektywizmu w momencie podejmowania decyzji o rejestracji.
Dochodzi w tej sytuacji do konfliktu interesów. Dlatego sugestią autorów opracowania „Road Map to 2015…” jest to, aby raporty publikowane przez EMA zawierały wszelkie informacje dotyczące udzielanych porad naukowych na każdym etapie rozwoju leku.
Zresztą co jakiś czas na łamach pisma Prescrire International pojawiają się zarzuty pod adresem EMA na temat ukrywania – na korzyść firm – danych dotyczących bezpieczeństwa leków. Decyzje o rejestracji mogą być podejmowane, nawet jeśli eksperci EMA posiadają wiedzę o nie do końca zadowalających wynikach badań.
Czy nowy produkt zawsze jest lepszy?
Autorzy opracowania zwracają także uwagę na konieczność wprowadzenia kryterium relacji korzyści wobec ryzyka w zakresie oceny skuteczności leku. Obecnie skuteczność terapii jest zazwyczaj demonstrowana w badaniach klinicznych porównujących lek do placebo, a nie do najlepszej obecnej na rynku opcji terapeutycznej stosowanej w tym samym wskazaniu.
Taki produkt nie wnosi nic nowego w porównaniu z dostępnymi terapiami. W dodatku może narażać pacjentów na niepotrzebne efekty uboczne.
Dlatego cieszące się popularnością w branży tzw. badania non-inferiority (badanie równoważności skuteczności badanego leku i komparatora) nie powinny być akceptowane, nie wykazując lepszego efektu działania i bezpieczeństwa nowego leku niż już istniejący i stosowany produkt.
Oblicza konfliktu interesów
W opracowaniu wskazuje się także na konieczność deklarowania konfliktu interesów nie tylko przez ekspertów naukowych, ale i przez przedstawicieli innych grup zaangażowanych w działania EMA.
Śledztwo przeprowadzone przez Corporate Europe Observatory – organizacji pozarządowej zaangażowanej w propagowanie przejrzystości procesu legislacyjnego – wykazało, że Agencja ostatnimi czasy z przymrużeniem oka podchodziła do monitorowania deklarowanych konfliktów interesów przez reprezentantów organizacji zrzeszających pacjentów.
Dwóch z nich, zasiadając w zarządzie EMA, należało jednocześnie do grup mocno wpieranych finansowo przez przemysł.
Prawda.xlx.pl 